Reporter: Wuwun Nafsiah | Editor: Hendra Gunawan
JAKARTA. PT Kalbe Farma Tbk (KLBF) sedang memeriksa ulang semua produk obat injeksi. Pemeriksaan ini dilakukan terhadap semua produk obat injeksi yang diproduksi di lini 6 pabrik KLBF di Cikarang. Pemeriksaan pun dilakukan pada produk yang berada di distributor maupun yang sudah beredar di pasaran.
Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM) pada tanggal 3 - 6 Maret 2015 menemukan adanya ketidaksesuaian ketentuan cara pembuatan obat yang baik. BPOM kemudian meminta KLBF untuk menghilangkan potensi risiko dari semua produk injeksi yag diproduksi di lini 6 pabrik KLBF yang sudah beredar.
KLBF menyadari adanya potensi risiko tersebut. Namun, perseroan menyebut, penarikan dan pemeriksaan ulang ini dilakukan bukan berdasarkan adanya keluhan pelanggan. "Kami menerima keputusan BPOM dan akan melakukan perbaikan yang disarankan oleh BPOM," ujar Irawati Setiady, Presiden Direktur KLBF di Jakarta, Rabu (25/6).
Produk injeksi tersebut sebenarnya tidak dijual bebas di pasaran dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter di rumah sakit, klinik, dan apotek tertentu. Sementara ini KLBF telah menghentikan kegiatan produksi semua obat injeksi di lini 6 sejak 17 Februari 2015. KLBF juga telah mengembalikan izin edar Buvanest Spinal kepada BPOM.
KLBF telah melakukan pemeriksaan menyeluruh bersama BPOM terhadap produk dan proses produksi obat injeksi. Dari pemeriksaan tersebut, diketahui bahwa KLBF perlu melakukan Corrective Action and Preventive Action. Hal ini perlu dilakukan meski sejauh ini tidak ditemukan bukti adanya penyimpangan dari produk Buvanest Spinal yang telah ditarik. Ke depan, KLBF akan berupaya untuk bekerja sesuai core values perusahaan dalam menghasilkan produk dan layanan kesehatan yang berkualitas.
Sebelumnya BPOM membekukan izin edar injeksi Buvanest Spinal 0,5% Heavy. Kemudian BPOM juga menghentikan sementara kegiatan produksi larutan injeksi volume kecil Nonbetalakan (lini 6). Penarikan 2 produk KLBF tersebut disebabkan karena adanya 2 orang pasien di RS Siloam Karawaci, Tangerang yang meninggal dunia setelah dianestesi.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
